گزارش کامل آزمایشگاه کنترل کیفیت شرکت داروسازی آریا

دسته: علوم پزشکی

فرمت فایل: doc

حجم فایل: 3556 کیلوبایت

تعداد صفحات فایل: 105

گزارش کامل آزمایشگاه کنترل کیفیت شرکت داروسازی آریا

مقدمه

در مورد بخش کنترل و تضمین کیفیت باید متذکر شد که در این برهه از تاریخ داروسازی تاکید خاصی به این بحث شده است.

نتیجتا وظایف و مسئولیتهای داروسازان شاغل در این قسمت از صنعت مشکل و سنگین می شود. آنها می بایست با تلاش خستگی ناپذیر خود عملیات ساخت فرآورده های دارویی را در کلیه جنبه ها به حالت بی عیب سوق دهند. برای رسیدن خط تولید به حالت بی عیب داروسازان و دیگر متخصصین بخش کنترل و تضمین کیفیت تلاش خود را صرف امور ذیل می نمایند:

شناسایی مسائل و مشکلات مهم و بالقوه خط تولید قبل از وقوع

حساس نمودن و تکمیل روشهای کنترل محصول روشهایی که جهت تعیین مطابقت محصول نهایی با کلیه الزامات فارماکوپه و GMP توانا باشند.

در برخی از شرکتهای داروسازی وظایف و عملیات کنترل کیفیت و تضمین کیفیت مجزا از یکدیگر می باشد. اما به هر صورت مجزا یا با هم عمده مسئولیتهای آنها به این قرار می باشد:

1- بازرسی آنالیز و تایید مواد اولیه مواد در حین تولید و محصولات نیمه ساخته و نهایی اعم از اینکه این محصولات برای آزمایشهای بیولوژیکی و بالینی و یا برای فروش به داروخانه باشند. شمیستهای کنترل کیفیت اغلب از روشهایی استفاده می کنند که بوسیله بخش تحقیقات آنالیتیک ارائه و توسعه یافته است. در صورت لزوم شیمیستهای کنترل کیفیت روشهای مذکور را جهت تسریع در کارهای روزمره و تکراری خود مناسب می کنند.

2- آزمایش محصولات غیر استریل ازجهت عاری بودن آنها از آلودگی به میکروبهای بیماری زا و آزمایش محصولات استریل از جهت تضمین استریلیتی آنها.

3- آزمایش و تایید بسته بندی محصولات دراین زمینه باید متذکر شد که کنترل و تضمین کیفیت با حضور مستمر خودآگاهیها و هشدارهای لازم به پرسنل بسته بندی می دهد. این هشدارها به منظور جلوگیری ازمخلوط شدن برچسبها مخلوط شدن محصولات اشتباه شدن شماره بر چسب محصولات و احتمالاً اشتباه در تاریخ انقضای آنها انجام می گیرد.

4- ازجمله وظایف دیگر کنترل و تضمین کیفیت و توسعه روشهای کنترل جهت تضمین ومطابقت روند تولید باعملیات تولیدی خوب GMP می باشد. در داروسازی جدید وظیفه دیگری بعهده این بخش می باشد و آن تضمین مطابقت مطالعات بیولوژیکی و آزمونهای بالینی با عملیات آزمایشگاهی خوب GLP و عملیات بالینی خوب GCP می باشد.

برای مثال این عملیات توسط بخش کنترل و تضمین کیفیت بررسی شده و مطابقت آنها با GCP, GMP, GLP تایید می شود.

جزئیات این نظارتها عبارتند از: نگهداری مناسب مواد اولیه، چگونگی سنتز داروها، تهیه نمونه برای آزمایشگاههای بیولوژیکی، آزمونهای بالینی، نگهداری حیوانات آزمایشگاهی و بایگانی نتایج تحقیقی حاصل از آزمایشهای بالینی و بیولوژیکی در کلیه آزمایشگاهها نظارت بر ساخت محصول نهایی نظارت دقیق بر موجودی انبار و بسیاری از عملیات دیگر با توجه به بسط و گسترش روز افزون وظایف بخش تحقیقات انالیتیک و کنترل و تضمین کیفیت مسئولیتهای مضاعفی متوجه پرسنل شاغل دراین قسمت شده است. اما درعوض سبب پیدایش فرصتهای شغلی جدیدی درصنعت داروسازی شده است.

تاریخچه شرکت داروسازی آریا

شرکت داروسازی آریا در سال 1956 با نام آزمایشگاه گرامی به صورت کارخانه کوچکی تاسیس یافت. درسال 1981این کارخانه توسط گروهی از داروسازان گسترش یافته و بخشهای مختلف آن مدرنیزه شد. درسالهای بعد تعداد سهامداران افزایش پیدا کرد و به بیشتر از 120 داروساز با تخصصهای مختلف رسید. برای بوجود آوردن موقعیت فعلی کارخانه زمینی با مساحت 7000 متر مکعب خریداری شد. که موقعیت ساختمانهای صنعتی آن 5000 متر مکعب می باشد که درسال 1985 با همکاری کارشناسان داروساز سهامدار بوجود آمد. سپس نام فعلی کارخانه به کارخانه داروسازی آریا تغییر یافت.

برنامه ده سال اخیر شرکت داروسازی آریا توسعه فضاهای خالی استفاده از دستگاهها و نیروهای کارآمد و تلاش برای بدست آوردن ماشین های جدید در آینده نزدیک است.

امروزه شرکت داروسازی آریا به دستگاههای مدرن با ظرفیت بالای تولید مجهز شده است و نیروهای کارآمدی در خط تولید وجود دارند که از همکاری این دو با هم می توان 30 نوع مختلف قرص در دوزهای مختلف تهیه کرد. و کپسولهای تولید شده درطی یک سال بیش از 1200000000 واحد است.

توسعه ماشینهای قدیمی درتولید داروهای سنتز شده یک مرحله دیگر از برنامه کارخانه می باشد.

تحویل تولیداتی با کیفیت بالا بر طبق خواسته کارفرما و مشتری از کارهای شرکت داروسازی آریا می باشد. و دراین راه آزمایشگاه کنترل کیفیت را توسعه داده اند و مجهز به دستگاه های مدرن با قدرت آنالیز بالا کردند.

دراین شرکت کارکنان کاملاً تسلیم راهنماییها و تجارب صاحب کارخانه در تولید و بسته بندی و نگهداری از اطلاعات تولید داروها هستند. و مایل به انجام درست و کامل کارهای آزمایشگاهی و عمل کردن بر طبق استانداردهای داروسازی هستند. شرکت داروسازی آریا دارای گروههای مختلفی از متخصصان و افرادی هستند که درقسمتهای مختلف مهارت دارند که آنها هسته مرکزی شرکتند و به کمک تجارب آنها جریان تولید کنترل می شود وشرکت دارای قسمت توسعه و تحقیقات (R&D) است و نیز اثرات بالینی تولیدات مطالعه می گردد. و این تیمها تحقیقات دربازار دارو را انجام داده و به محصولات کارخانه محصولات جدیدی درخط تولید اضافه می کنند. مدیریت شرکت براین معتقد است که سختگیری های صورت گرفته در مورد تعهد به استانداردها و انتخاب مواد اولیه سالم برای بوجود آمدن کیفیت بالا و سلامتی مردم در آینده است.

این شرکت دارای قسمتهای مختلفی ازجمله مدیریت، حسابداری، امور اداری و بازرگانی، مسئول برنامه ریز ی، مسئول فنی، رختشوخانه، مسئول انبار، آزمایشگاه کنترل، کنترل حین تولید، سنتز، فرمولاسیون، مدیریت تولید، سرپرست تولید، بسته بندی، پوشش، تاسیسات، مدیریت فنی انبار، بسته بندی و مواد اولیه است. که آزمایشهای انجام شده توسط شیمیست در مورد مواد اولیه و کیفیت دارو در آزمایشگاه کنترل صورت می گیرد.

اداره تولید

تولید هر محصولی توسط گروه برنامه ریزی تولید آغاز می شود که اغلب اعضا آن داروساز است. ابتدا این گروه مشخص می کند که آیا کارخانه دارای کادر و ماشین آلات لازم و کافی برای ساخت آن میزان از محصول که مورد در خواست اداره بازاریابی شرکت است، می باشد یا نه؟ در صورت فراهم بودن شرایط گروه برنامه ریزی تولید اقدام به تدوین و تنظیم برنامه تولید می کند و در این رابطه هماهنگیهای لازم را با سایر قسمتهای ذیربط مثل سنتز تحقیقات و توسعه فروش خرید کنترل کیفیت حمل و دریافت و مهندسی بعمل می آورد. فقط با رعایت موارد فوق می توان تولید محصولات دارویی را با روندی صحیح و موافق با اصول علمی انجام داد.

در شرکتهای دارویی ماشین آلات و تجهیزات تولیدی بر مبنای اشکال دارویی مربوطه در بخشهای مختلف قرار داده می شود. از آنجا که تولید هر شکل دارویی نیاز به ماشین آلات و روشهای تولیدی بخصوص دارد لذا بخشهای جداگانه ای برای تولید قرص کپسول فرآورده های مایع (مثل شربت) قطره سوسپانسیون پماد و کرم و فرآورده های تزریقی در نظر گرفته می شود.

هر یک از بخشهای تولید (مثل بخش قرص سازی) دارای قسمتهای مختلف و اختصاصی می باشد. در بخشهای تولید محصولات دارویی طی مراحل مشخص و عملیات ویژه مثل توزین اختلاط گرانول سازی پرس استریل کردن هموژن کردن و بسته بندی ساخته می شود.

برخی از عملیات تولیدی بنوبه خود اختصاصی تر شده و روشهای فیزیکی وسایل و پرسنل متخصص و کارآمدتری می طلبد. اصولا در روند ساخت اکثر اشکال دارویی مراحل اساسی وجود دارد که همواره می بایست مدنظر داروسازان تولیدی باشد این مراحل به این قرار است:

اطمینان از فراهم بودن ماشین آلات و تجهیزات مناسب برای اختلاط ساخت و بسته بندی

گردآوری و توزین دقیق مواد اولیه

انجام مراحل مربوطه روی مواد اولیه با استفاده از امکانات و وسایل مختلف

شکل دادن این مواد به صورت فرآورده نهایی

بسته بندی و برچسب زدن محصول و قراردادن آن در داخل جعبه همانطور که اشاره گردید برای ساخت هر شکل دارویی مراحل تولیدی اختصاصی وجود دارد در اینجا من باب مثال مراحل ساخت مخصوص قرصها آورده می شود.

مراحل متشکله که توسط کنترل کیفیت تایید شده و در شرایط مناسبی نگهداری می شوند در موقع مقتضی در مکانی مجزا و تفکیک شده توزین می شود. اختصاص مکان یا محوطه مجزا و تفکیک شده برای توزین به منظور جلوگیری از آلودگی احتمالی و یا احیانا اختلاط مواد با

یکدیگر است.

فهرست

عنوان صفحه

مقدمه … 1

تاریخچه … 3

داروهای تولید شده در شرکت داروسازی آریا … 6

بخش اول … 7

اداره تحقیقات انالیتیک و کنترل کیفیت … 8

وسایل آزمایشگاه کنترل … 11

روش کار با دستگاه KF کارل فیشر … 16

طراحی و فرمولاسیون یک قرص … 17

مطالعات قبل از فرمولاسیون … 19

مراحل اصولی طراحی یک قرص … 19

خواص مورد نظر در مورد یک داروی جدید … 20

اصول اساسی تولید قرص … 21

ویژگی های قرص … 23

اختصاصات فیزیکی قرص … 24

عواملی که در سرعت انحلال داروها دخالت دارند … 37

اداره تولید … 40

بخش دوم … 47

آزمایش تعیین مقدار ایبوپروفن 400 میلی گرم … 49

آزمایش تعیین مقدار استامینوفن 325 میلی گرم … 54

آزمایش حلالیت استامینوفن 325 میلی گرم … 57

تعیین مقدار رطوبت استامینوفن 325 میلی گرم … 60

آزمایش حلالیت سیمواستاتین 20 میلی گرم … 62

آزمایش تعیین مقدار املودیپین 50 میلی گرم … 65

آزمایش حلالیت ایندومتاسین 75 میلی گرم … 69

آزمایش تعیین مقدار رانیتیدین 150 میلی گرم … 74

آزمایش تعیین مقدار بیسموت 120 میلی گرم … 77

آزمایش تعیین مقدار استامینوفن کدئین 20/300 میلی گرم … 81

روش نمونه برداری و آنالیز ماده اولیه متیلن کلراید … 86

بخش سوم … 95

ایندومتاسین … 96

رانیتیدین HCL … 100

استامنیوفن … 103

  • گزارش کامل آزمایشگاه کنترل کیفیت شرکت داروسازی آریا
  • پژهش
  • کنترل کیفیت شرکت داروسازی
  • دانلود تحقیق
  • دانلود پژهش
  • آزمایشگاه کنترل کیفیت
  • دانلود جزوه
  • پروژه
  • جزوه
  • گزارش کامل آزمایشگاه کنترل کیفیت شرکت داروسازی آریا
  • آزمایشگاه
  • مقاله
  • تحقیق
  • دانلود پروژه
  • شرکت داروسازی آریا
  • دانلود مقاله

کلیک جهت دانلود